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北京大学与Medidata签订合作协议助推中国临床试验EDC化

  • 发布时间:2021-10-13 21:41:36

归功于云数据等重要的计算机技术,今天生物医学研究者可以坐在波士顿的办公室里实时监控伦敦实验室中的研究进展,而北京的临床医生也可以及时获得澳大利亚的第一手临床数据。这些也使得多中心临床研究成为近年来医药开发的一股潮流。

有鉴于此,许多IT公司纷纷进入生物医药产业,为生物医药公司量身定做包括云数据等软件在内的专业软件助力药物研发。另一方面,随着FDA对临床研究要求的日益严格,生物医药公司也必须开展更大规模的临床研究、设立更多的临床研发中心以达到相关规定。这也使得以往那种在单独地点进行临床研究的做法变得越来越不符合时宜。因此,eClinical产业在欧美等发达国家市场成为生物医药市场的重要组成部分。

不过,相对于大洋彼岸。中国的生物医药产业界在eClinical领域做得似乎还远远不够。北京大学临床医学研究中心(PUCRI)最近与著名医学软件开发商Medidata公司签订了合作协议,旨在共同推动中国本土eClinical业务的发展。

近些年来,丰富的人力资源、政府越来越大的扶持力度以及一日千里的产业发展态势使得成为中国成为了跨国医药巨头研发中心落户的首选地之一。

然而,相对于欧美发达国家,中国在利用电子数据采集系统(EDC)等大数据服务辅助医药开发的领域仍远远落后。这其中的一个重要原因在于中国的劳动力成本远远低于西方国家,因而一定程度上抵消了EDC系统等eClinical产品的吸引力。然而,随着中国生物医药产业开始进入以质代量的发展阶段,eClinical数据工具将成为中国本土医药企业不可或缺的利器。

此次PUCRI与Medidata公司的合作是建立在双方在2009年建立的PUCRI Medidata临床研究中心基础上的。双方计划进一步深化在eClinical系统应用方面的合作并向中国本土医药企业提供电子数据采集、分析服务,帮助其建立多中心临床研究体系,进而进一步推动整个中国生物医药产业的健康发展。


来源:生物谷

Medidata:为药企节省数十亿美元开支的软件公司

来源:《福布斯中文网》

小型基金经理塔里克·谢里夫(Tarek Sherif)把他的CRT显示器和电脑机箱扔到一把办公椅上,从他的基金办公室出发,推着椅子沿公园大道走了一英里,来到了一个小房间,在那里他将和一位年轻的科技创业者共用一张办公桌。他通过大学室友认识了这位名叫格伦·德弗里斯(Glen de Vries)的科技创业者。

Medidata总裁格伦•德弗里斯(左)和首席执行官塔里克•谢里夫


从1999年这个不太光鲜的起点开始,两人打造出了令人震惊的东西:科技公司Medidata Solutions。如今拥有1,000名员工、销售额达到2.77亿美元的。他们制造的软件被药企用来对临床试验进行云端管理和追踪,与科技巨头甲骨文公司(Oracle)在这个充满增长的医疗细分市场争夺统治地位。

制药商热情拥抱Medidata的软件平台,该平台不仅可以让他们输入数据,还能够对试验进行大规模监控,有可能大幅降低高昂的成本。Medidata跟踪着50万患者的80亿条临床记录,每天都有1,400名新增患者进入其系统。

“我们认为,作为一家公司,他们将支持业内的新趋势,真正地改变开展临床试验的方式。”强生(Johnson & Johnson)子公司杨森制药(Janssen Pharmaceuticals)的战略业务改善高级主管基姆·格雷贝尔(Kim Grebel)说道。

“在药物研发过程中创造价值的整个想法正开始生根发芽。”谢里夫说,“你如何降低你的成本,同时用效果更好、收费药品来提高你的价值?”

首席执行官谢里夫身高6尺6英寸,说话温言细语,富有哲理。总裁德弗里斯亲手编写了Medidata最初的软件,他是个天生的销售员,说话总是抑扬顿挫,富有远见,时不时露出一个大大的笑脸。在公司位于曼哈顿市中心的14万平方英尺超现代化总部里,他们仍然共用一间办公室,并且在最近的一次公司聚会上分别打扮成蝙蝠侠和罗宾逊的模样。在分开接受采访时,两人都说了完全相同的话:“我们从未争吵过。”

1994年,在获得卡内基梅隆大学分子生物学学位后不久,德弗里斯决定成立一家初创公司,将临床试验的过程数字化。他曾在纽约哥伦比亚长老会医院的一个实验室里工作,任务是帮助设计一个小型临床试验。他被堆积如山的纸质文件和计算机工具使用的匮乏所震惊。他和同样精通编程的泌尿科住院医师厄德·伊科古奇(Ed Ikeguchi)决定创建一家公司。“我们当时盯上了亚马逊。”德弗里斯说,“我们可以登陆亚马逊网站购买书籍,如果这样做是安全的,那么则非常高效。我们为什么不能以那种方式来做临床试验呢?”

1999年,当他们作为新公司重新起步时,谢里夫加入了进来。起初,他只是潜在的投资人,但他是如此地着迷,以至于他和德弗里斯最终成为并肩作战的工作伙伴。最初三人都是合伙人且没有头衔,但在2002年,他们进行了一轮100万美元规模的风投融资,谢里夫成为CEO。开展临床试验的医生和护士很喜欢三人开发的软件,这在早期带来了与小型生物科技公司的交易。Medidata有了进账,2004年谢里夫和德弗里斯在曼哈顿获得了Insight Venture Partners的1,000万美元投资,因此Medidata可以声称自己是第二大电子数据采集公司,仅次于Phase Forward,把10多家其他竞争对手远远地甩在了身后。

Medidata的软件不同于竞争对手,因为它是所谓的“软件即服务”,与Salesforce.com开创的模式类似。Medidata为其客户提供的直接服务较少,而是专注于打造让客户可以自己使用的订阅式软件。制药公司的员工使用Medidata的软件来开展临床试验,无需Medidata的帮助。这种模式受到药企的广泛欢迎,尤其是日本的制药公司。在这种情况下,池口从零开始与他们建立了关系。从2005年到2008年,销售额增长两倍,达到1.06亿美元。在短短一年间,员工人数从50人增加到170人,其中不包括离职的大约50名员工。“我总是说我的头发就是这时候变白的。”谢里夫说。

2009年,Medidata上市。已经辞去首席医疗官职务的池口离开了董事会,为更多的外部董事腾出位置。现在他是作曲家,在YouTube上发布歌曲。自从上市以来,该股累计上涨527%。按年率计算,销售额增长18%,净利润增长23%。作为与其最接近的竞争对手,Phase Forward却步履蹒跚,并于2010年被甲骨文收购。Medidata表示自己不断赢得市场份额,有望成为一家10亿美元规模的公司。甲骨文拒绝置评。

但Medidata的最大客户强生承认,在使用该公司的技术时遇到了“成长中的苦恼”。当第四季度的未完成订单看起来很清淡时,该股下跌了9%。“他们的商业模式非常棒,只不过股价过高。”B. Riley & Co.分析师吉恩·曼海默(Gene Mannheimer)说。研究Medidata的其他七位分析师中,有六位不认同上述说法,他们仍然主张“买入”。

为了保持增长,Medidata打算开展更多业务,不只是追踪新临床试验的数据。它将帮助那些花了数十亿美元研发费用的制药公司弄清楚他们正在哪些方面浪费金钱。Medidata称所取得新成就包括:只需对研究人员培训一次,而不是每项研究都要对他们重新培训:减少医生对每份临床文件进行数字“签名”的时间,每年能为其客户群节约9,000个小时;在药物研究后期使预防无效或不实数据的成本减少大约3,000万美元;利用FitBit或其他穿戴设备来收集数据,而不是把患者叫进诊室。谢里夫和德弗里斯说,这只是个开始。

“我们的天真单纯以一种很好的、很有助益的方式表现出来。”德弗里斯说,“这不是零和游戏。敌人是纸质文本。”


法默生临床研究数据采集与管理系统(EDC)

法默生临床试验管理系统(CTMS)

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