关于举办药物注射剂再评价研讨会
第二轮会议通知
尊敬的各位同行：
仿制药一致性评价工作如火如荼开展，口服固体制剂已入高潮，注射剂即将开闸。中国医药质量管理协会仿制药分会现定于2018年5月18日-19日组织专家、企业等人员在北京全季酒店五层鸿运厅（北京西站南广场店）举办注射剂再评价研讨会。如何将优秀企业口服固体制剂工作中的经验和教训应用于注射剂中，是本次会议讨论的重点。
此次会议从提高药物注射剂研发的立题合理性、促进药物注射剂研发和生产水平的提升，严格药品注册审评审批技术要求等方面进行讨论，旨在协助制药企业及时了解国家局的政策文件、转变思维、把握正确方向、提高科技人员技术能力、运用科学评估手段及有效的进行项目管理，这些方面均是本次会议的讨论重点。
企业开展注射剂再评价可能会采取三种不同的方式：1）企业研发部门人员主导或2）质量部门人员主导或3）外包给CRO公司。为探讨三种不同模式的利与弊，协会邀请深圳信立泰一致性评价项目负责人，结合深圳信立泰在口服固体制剂中的经验讨论如何有效的做好注射剂再评价工作。协会还邀请了一直为企业开展仿制药一致性评价指导工作的专家，研发机构参与本次会议。通过实际案例解决企业目前存在的疑惑及解决方案。此外，我们还设置了晚上答疑时间，针对企业的具体问题，给与相关的解答。有关会议重点内容，请见附件。期待您的光临。
附件：
1. 日程安排
2. 演讲嘉宾简介
3. 会议报名表
中国医药质量管理协会仿制药分会
二〇一八年四月二十三日
附件1：
演讲嘉宾主题概要
1.赵孝斌，前FDA仿制药办公室资深审评员。
1) CFDA“注射剂一致性评价要求”发表的行业背景
2)
3) 企业如何按照“要求”指导注射剂研发工作的开展和CTD申报资料的整理
4) 行业基于ICH和“要求”助力注射剂仿制药的国际化同步开发
2. 陶秀梅，北京诺康达医药科技有限公司总经理/董事长
注射剂工艺过程（尤其是灭菌工艺过程中）和包材（储存和临床应用）产生的杂质与质量评价、工艺极限挑战的相关性研究
3.魏世峰，北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司执行董事
1) 注射剂生产各个工艺开发关注点
2) 工艺中与微生物控制相关的工艺验证
3) 生物无菌制剂工艺关注点
4) 质量相关的案例分享
4.俞辉，浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所
1) 药品包装密闭系统CCS和DDS介绍
2) 注射剂的给药部位和CCS的设计与风险
3) 注射剂与CCS相关的关键质量控制
5.周立春，中国医药质量管理协会仿制药分会专家顾问
1) 注射剂质量研究与生产工艺的关联
2) 注射剂质量控制的关键点
3) 方法的选择与验证
6.余立，中国医药质量管理协会仿制药分会专家顾问
围绕注射剂几个剂型特点研究项目，结合申报案例进行讨论，如何把如小项目做出深度:
Ø 溶液的颜色
Ø 不溶性微粒
Ø 可见异物
Ø 溶液的澄清度等问题
7．高春，前北京市药品检验所微生物室主任
1) 注射剂质量研究中关联的微生物检测项目
2) 相关的微生物检测项目应开展的研究工作
3) 微生物相关检测项目方法的探讨
8.张金云，宁波正力药品包装有限公司技术部经理
1) 药用玻璃包装容器关键性能介绍
2) 包装容器性能指标对使用和药品质量的影响
3) 包装容器与药品相容性研究的关键内容
9.刘燕鲁，
1) 风险管理、空气净化系统、生产用水系统、生产环境监控
2) 数据可靠、生产管理、质量管理
10.郭代红，
1) 注射剂的ADR监测及相关表现
2) 围绕上市后注射剂应用的风险管理与监控举措
3) 注射剂临床应用的安全性再评价研究实践
11.杨毅，深圳信立泰药业股份有限公司项目负责人
1) 利用项目管理知识有效推进药品一致性评价项目开展
2) 药品一致性评价项目中的多部门协作和沟通管理
日程安排
2018年5月18日
时间 | 主题 | 主讲人 |
8:30-9:30 |
| 赵孝斌 |
9:30-10:30 | 与时俱进探讨注射剂再评价的杂质分析 | 陶秀梅 |
10:30-10:50 | 茶歇 |
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10:50-11:50 | 注射剂再评价工艺开发 | 魏世峰 |
11:50-12:10 | 现场讨论 |
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12:00-14:00 | 午餐、休息 |
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14:00-15:00 | 各类注射剂的包装组成形式和总体要求 | 俞辉 |
15:00-16:30 | 注射剂质量研究要点 | 周立春 |
16:30-18:00 | 注射剂特色检测项在质量再评价中的运用 | 余立 |
19:00-21:00 | 现场答疑 |
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日程安排
2018年5月19日
时间 | 主题 | 主讲人 |
8:30-9:30 | 与注射剂质量相关的微生物检测技术问题讨论 | 高春 |
9:30-10:30 | 药包材与药物相容性的关键技术研究 | 张金云 |
10:30-10:50 | 茶歇 |
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10:50-11:50 | 注射剂生产GMP现场检查关注点 | 刘燕鲁 |
11:50-12:10 | 现场讨论 |
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12:0-14:00 | 午餐、休息 |
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14:00-15:00 | 上市注射剂药品不良反应相关问题及评价研究 | 郭代红 |
15:00-16:00 | 如何有效开展注射剂一致性评价的项目管理 | 杨毅 |
16:00-17:00 | 现场讨论 |
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会议时间和地点
Ø 时间：2018年5月18-19日
Ø 地点：北京全季酒店（北京西站南广场店）
Ø 地址： 北京西城区广莲路甲5号
Ø 签到时间：2018年5月17日15:00-20:00
Ø 签到地点：北京全季酒店五层鸿运厅
组织单位
主办单位：中国医药质量管理协会
承办单位：中国医药质量管理协会仿制药分会
报名方式
报名邮箱：cqap_2015@163.com
缴费说明
1800元/人，团队优惠。
协会提供讲课材料，负责5月18日及19日午餐；住宿及交通费参会者自理。
缴费方式
单位名称：中国医药质量管理协会
开户银行：工商银行北京市新街口支行
账号：0200002909014432461
联系方式
中国医药质量管理协会仿制药分会办公室
电话：010-83816007 ；邮箱：cqap_2015@163.com
马岩：13701090419
住宿参考酒店
1. 全季酒店（北京西站南广场店）
预定价格约570元（携程价）
地址：北京市西城区广莲路甲5号
电话：010-63996606
2. 北京大方饭店
预定价格约400元（携程价）
地址：北京市宣武区西客站南广场9号
电话：010-63362288
3. 京铁大酒店
预定价格约360元（携程价）
地址：北京市丰台区莲花池东路118号北京西站F1
电话：010-63955511
4. 7天连锁酒店（北京西客站南广场店）
预定价格约290元（携程价）
地址：北京市丰台区广莲路9号（北京西站南）
电话：010-51937688
5. 锦江之星酒店（西客站店）
预定价格约280元（携程价）
地址：北京市西城区马莲道北路1号
010-51710988
附件2.
演讲嘉宾简介
1.赵孝斌，前FDA仿制药办公室资深审评员。
赵孝斌，俄亥俄州立大学博士，WhiteOak公司创始人，前FDA仿制药办公室资深审评员。
主要研究领域：靶向给药和纳米制剂，在药物开发和FDA审批方面均有深厚的造诣。在FDA期间重点审查多肽、脂质体仿制药的CMC、一致性评价及其cGMP质量系统。拥有FDA Level III（最高级别）药物现场核查员资格证书，曾获得FDA CDER 特别成就奖，表彰其在审评阿霉素脂质体药物审评中的杰出贡献。在脂质体药物制剂、ADC肿瘤靶向治疗、人源化抗体免疫治疗，siRNA给药系统等领域开展了许多前沿性的工作，参与编辑了靶向给药、纳米制剂等领域的专著。
Xiaobin Zhao，Former senior review member of the FDA's generic drug office.
Dr.Xiaobin Zhao is the expert in the field of target drug delivery and nano-fomulation, professional in the drug development and the FDA drugs approval,focused on the review of polypeptide, CMC of liposom generics, consistency evaluation and cGMP quality system when he worked in FDA. He has the Level III (highest Level) certificate for qualification for drug field inspectors. Won the FDA CDER special achievement award, commendation for his outstanding contribution in the evaluation of adriacin liposomes. Dr. Zhao has done a lot of pioneering work in the field of liposome drug preparation, ADC tumor targeting therapy, humanized antibody liposome, ADC tumor targeting therapy and siRNA drug delivery system. Participated in the edit of the field about targeted drug delivery and nano-formulation monograph. He has been Worked in Abbott laboratories in the United States and now is the founder of WhiteOak company.
2.陶秀梅，北京诺康达医药科技有限公司总经理/董事长
陶秀梅，沈阳药科大学硕士，上海交通大学药理学博士，。副研究员/副高级职称，北京诺康达医药科技有限公司总经理/董事长。中国药学会《全球药讯》编委，北京理工大学生命学院专业硕士导师，北京市经济技术开发区纪委监察局特聘监察员，，北京石油化工学院特聘教授。曾任职上海罗氏项目组长，德国labtec公司项目组长，河南羚锐制药有限公司北京药物研究院实验室主任/技术总监。迄今为止发表多篇论文著作。
3.魏世峰，北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司执行董事
魏世峰，北京医学院药学专业学士，美国明尼苏达大学药学专业博士。曾任美国罗氏制药公司资深研究员，从事注射剂产品及生物制剂注射剂产品的制剂研发，生产工艺开发和注射剂产品生产的技术服务。 曾任美国强生公司主任研究员和美国诺华制药公司资深院士，从事口服固体药物制剂产品开发中的全部药学工作。
4.俞辉，浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所
俞辉，浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所主任、主任药师。国家第九届、第十届药典委员、国家食品药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器技术审评专家、中国现代应用药学编委、中国医药包装编委、中国药学会药物分析专业委员会委员、。
5.周立春，中国医药质量管理协会仿制药分会专家顾问
周立春，中国医药质量管理协会仿制药分会专家顾问。曾任北京药检所所长助理，国家新药审评专家库专家，仿制药立卷审查研究小组成员，北京药监局新药研制现场核查资深专家，国家药典委化药专业委员会委员。
6.余立，中国医药质量管理协会仿制药分会专家顾问
余立，中国医药质量管理协会仿制药分会专家顾问，曾任北京药检所所长助理，国家新药审评专家库专家，仿制药立卷审查研究小组成员，北京药监局新药研制现场核查资深专家，国家药典委生化及抗生素专业委员会委员。
7．高春，前北京市药品检验所微生物室主任
高春，从事药品检验工作30余年，主要从事生化药品、生物制品及药品的微生物限度和无菌检查的检验、审批、进口复核、横向课题、药典任务及审核工作等。曾任北京市药品检验所微生物室主任。在全国性杂质上发表论文50余篇。被国家药典委员会聘为第九、十、十一届药典委员，参加了国家药典委员会组织的2010年版和2015年版《中国药典》微生物相关内容的编写与审定稿工作。
8.张金云，宁波正力药品包装有限公司技术部经理
张金云，材料学硕士，工程师，宁波正力药品包装有限公司技术部经理，从事玻璃包装材料的工艺研发和玻璃包装容器与药品的相容性研究工作。
9.刘燕鲁，
刘燕鲁，副主任药师，中共党员，，1970年任职于兰州总医院药局调剂员，1978年任职于北京市卫生局药政处副处长，2000年北京市食品药品监督管理局正处调研员，北京市药品监督管理局安监处原处长，。
10.郭代红，
郭代红，解放军总医院主任药师、硕士生导师，解放军ADR 监测中心主任。致力于临床用药风险监控和药物警戒研究多年；先后主持省部级以上课题十多项；以第一和通讯作者发表论文180余篇，主编、参编书籍30余部；以第一负责人获军队教学成果一等奖、科技进步二、三等奖各1项，参与获国家、军队、学会奖多项。现任中国研究型医院学会药物评价专委会主委，中国药学会药物警戒专委会副主委暨军事药学专委会副主委；中国中西医结合学会临床药理与毒理专委会副主委等；《中国药物应用与监测》主编，《药物流行病学杂志》《解放军药学学报》副主编等。
11.杨毅，深圳信立泰药业股份有限公司项目负责人
杨毅，毕业于北京理工大学，2009年进入信立泰，从事药品研发工作多年，自2014年起担任项目负责人，承担多个仿制药和一致性评价项目的管理工作，于2017年通过PMP资格认证。
