<大型公益>药品研发新法规解读及关键技术研讨会(12月21日•哈尔滨 )

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楼主 2018-11-08 12:09:06
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药品研发新法规解读及关键技术研讨会通知

第一轮

2017.12.21~22冰城哈尔滨

      2017年10月8日,中办国办正式印发重量级医药改革政策《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,分别就“改革临床试验管理”“加快上市审评审批”“促进药品创新和仿制药发展”“加强药品医疗器械全生命周期管理”“提升技术支持力”等6方面给出了具体意见,以指导后续深化药品医疗器械创新改革的方向和要求。为了进一步落实国家深化药品创新改革推进实施,黑龙江省医药行业协会联合哈尔滨培优健迪生物科技有限公司举办“药品研发新法规解读关键技术研讨会”。期间协会领导,与会专家及企业高层将就医药新形势与策略开展对话磋商会,并就两办文件及《药品注册管理办法》修订稿对我国药品医药产业的深远影响,境内外双报法规及策略,仿制药一致性评价研究现状及问题交流等做现场论谈。具体会议内容通知如下:

主办单位

黑龙江省医药行业协会

哈尔滨培优健迪生物科技有限公司

(黑龙江省中小企业医药研发公共服务平台) 

协办单位

北京三泰云科技有限公司

北京德塔云科技有限公司

上海信销信息科技有限公司

支持媒体

培优创新论坛,信销传媒,药事纵横,药渡,药智网,药研,药物简讯,新药汇,健识局

、会议须知

1、会议时间:2017年1221~22日,报到时间:2013:00~20:00,21日早7:00~8:30。

2、参会地点:哈尔滨银河大酒店(四星级)电话0451-86797777

酒店地址:南岗区中山路252号(人和街与中山路交汇处)

3参会对象:各药品研发及生产企业中高层管理人员;制剂研发,质量研发,注册,项目管理人员,医疗机构,大学等。

4、参会路线:机场:乘机场1号线大巴在文昌街站点下车往回走1200 米即到。

5、会场酒店及周边酒店介绍:(组委会可代为预定会场酒店,其他酒店自行选择预定)

序号

酒店名称

地址

电话

费用标准

会场距离

1

银河大酒店(四星)

南岗区中山路252号

0451-86797777

380元

会场酒店

2

新巴黎大酒店(四星)

南岗区中山路177号

0451-87108888

810元

400米

3

齐鲁国际大酒店(四星)

南岗区中山路111号

0451-82579999

600元

560米

4

国际饭店(四星)

南岗区西大直街4号

0451-82578838

437元

1200米

5

天元假日酒店

南岗区木介街16号

0451-58886999

158元

460米

6

如家快捷酒店(中山路店)

南岗区中山路238号

0451-53674666

246元

100米

二、会议日程

12月 21日(星期四)

8:30~8:40

开幕式、领导讲话、致辞

8:40~10:00

孙立英

前美国FDA审评组长

eCTD:中国药业的鸿毛之轻,泰山之重,成败之道

10:20~12:00

陈  洪 

博士后、主任药师

FDA/ICH/USP无机元素杂质控制新法规解读及案例分析

午餐

活动一

13:30~15:00

鲁礼炎

执业律师、专利代理人

专利链接制度对我国新药及仿制药研发的影响及意义

15:15~16:00

待定

专题讲座:eCTD申报解读及项目全生命周期管理

16:10~17:30

付晓红

德塔云科技 副总裁

eCTD软件实操演示

活动二

13:30~15:00

部分代表/专家

企业高管

医药新形势与策略圆桌讨论会

在行业大变革,大洗牌的新形式下,与会专家,企业高层针对行业热点/政策走向/应对策略/资源优化整合/战略合作等进行对话,磋商讨论;

15:00~17:30

部分代表专家

企业高层

参观考察:黑龙江省中小企业医药研发公共服务平台、利民生物医药园区

12月22日(星期五)

8:30~10:15

郑爱萍

军科院博导 研究员

化药注射剂质量再评价流程和方式探讨

10:30~12:00

王淑君

教授 博导

BE豁免的基本思路与策略

午餐

14:00~15:15

曲福军

哈医大博士/教授

BE研究的关键问题------Ⅰ期临床研究病房的运营管理、生物样本检测方法学及药动学参数分析

15:30~16:30

李俊德

正高级工程师

研发过程数据可靠性管理的实践与思考

16:30~17:30

专家、嘉宾、企业代表

论谈— 

1.仿制药一致性评价实施现况及问题讨论;

2.两办文件及《药品管理办法》修订案对我国药品医药产业的深远影响;

3.创新发展——境内外双报法规及策略;

三、主讲专家介绍(按授课顺序)

      孙立英美国食品药品管理局(FDA)评审组长,医学博士,博士生导师。曾任美国军医大(USUHS)外科分子创伤实验室主任,美国军医大学(USUHS)前列腺病研究中心数据库主任,美国杜克大学(Duke)前列腺中心数据库主任,美国国立卫生研究院(NIH)-国家癌症所(NCI)项目主任/统计学家,资深流行病学家。1992年出国前是心血管外科医生。

       国际数字医学协会共同创始人,中美药品医疗器械协会共同创始人,世界中医药联合会数据监查委员会副会长,获专利1项,文章/著述130余篇。获国家科学进步一等奖和二等奖各一次,军队科学进步一等奖和二等奖各两次,国务院《政府津贴获得者》。

        陈洪:现任石家庄以岭药业股份有限公司研究院化药研发的副院长。河北省百人计划医药专家和外专局特聘专家。他1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位。之后又在全球心脏方面最著名的ClevelandClinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。拥有23年在美国AdolorJ&JTeva

NexgenPharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历;曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术总监以及美国NexgenPharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发,其中10个固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报,有着丰富的团队建设、项目管理国际认证、研发质量体系建立的经验。曾经出版,演讲和展示了50多篇在药物研发,生物医学方面的科学论文。

        鲁礼炎:隆安律师事务所合伙人/执业律师、专利代理人,鲁律师先后就读于华东政法大学法律学院、上海交通大学药学院。拥有法学、药学等领域的复合背景,擅长医药领域创新成果知识产权保护、医药创新技术成果转化、医药项目投融资及CFDA/FDA政策咨询等。

        曾主办涉案金额1.6亿某药品配方商业秘密侵权案、某创新生物药企基因测序专利技术1.2亿B轮融资项目、上海交大某创新制剂专利复审、某上市公司知识产权战略规划等;并为多家医药上市公司进行国际专利布局,为国内外多家高科技企业提供知识产权保护及投融资服务,具有多家高科技初创公司成果转化及融资经验。

郑爱萍:博士,研究员,博士生导师,现工作于中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所,担任药物制剂研究室主任,研究方向纳米技术药物和仿生智能递药系统。以课题负责人承担国家重大专项课题6项、国家自然科学基金面上项目1项、并以子课题/制剂分题负责人完成国家级课题20余项,通过产学研平台密切合作,加速成果产业化,目前已成功转化6500万元,并获得新药临床批件8项,涵盖全球创新制剂4项,国内首仿4项,充分发挥剂型优势,满足临床治疗需求。授权国家发明专利10项,论著5部,发表论文80余篇。
        现任中国药学会药物制剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、北京市药学会药剂专业委员会委员、全军医学科委会药学专业委员会委员、国家发改委药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。

       王淑君:沈阳药科大学教授,药剂学博士,博士生导师,国家食品药品监督管理局外聘专家,中华医学会中成药分会委员、辽宁省中药学会副秘书长、辽宁省高层次科技专家库专家、辽宁省不良反应中心专家、辽宁省药学会中药专业委员会委员。1993年毕业于沈阳药科大学中药制药专业留校任教。日本北海道药科大学药剂系学习交流。从事药剂学、中药药剂学、临床药学研究和新药研发,取得了多项成果。作为制剂负责人参与了国家重点基础研究发展973计划项目、主持参与了国家自然科学基金项目、国家重大专项辽宁省综合平台项目、辽宁省自然科学基金项目、辽宁省科技攻关项目、辽宁省教育厅项目等多项,主编《保健食品的研发与制作》等6部专著,参编教材、著作6部,荣获辽宁省优秀自然科学专著奖。发表论文80多篇。

    曲福军博士,教授,硕士生导师,主要从事药代动力学及生物等效性研究。主要社会兼职:中国药学会老年分会委员;黑龙江省省药学会老年分会副主任委员;中国医院药学杂志审稿专家。

        吉林大学生物化学与分子生物学博士,哈尔滨医科大学药学院博士后。主持国家博士后课题、黑龙江省自然基金、黑龙江省博士后基金等项目研究;主持药企委托的仿制药的药代动力学及生物等效性研究项目20余项;主持新药研发课题10余项;作为主要参加者,参与黑龙江省校企重大开发课题的研究。曾获得黑龙江省政府科研3等奖、省中医局1等奖等多项科研奖励。公开发表论文40余篇,SCI论文6篇。参编卫生部“十一·五”本科用规划教材《精神药理学》(人民卫生出版社);参编中国高等教育学会医学教育专业委员会规划教材·全国高等医学院校教材《临床药理学》(北京大学出版社);主编《护士袖珍药物手册》(人民卫生出版社)。

    李俊德正高级工程师,华北制药股份有限公司营销管理部副部长兼研发中心副主任。从事新药研究及管理工作25年,先后任职于石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司分析部主管、石家庄四药有限公司研发中心经理,在化学仿制药研究及法规技术要求方面有一定的经验。本人还承担了多项国家、省市级科研及产业化课题。是河北省优秀发明者、石家庄市第二届十大科技领军人物、河北省2016年科技型中小企业创新英才。参与公益活动:中国医药质量管理协会仿制药分会法规组:注册政策法规研究。

四、注册报名

1、 注册参会费:免费。

2、 讲义费:彩色印刷讲义每本100元,开具发票。

3、 用餐:统一安排,费用自理,开具发票。

4、 报名联系人:

董春悦(协会):18645044912 

叶金凤(健迪):18646187180        

邮箱:18646187180@163.com

说明:因会场所限,会议限定人数,额满为止(有讲义者优先)。

                       扫码报名

预订说明

1、由于会期正值旺季酒店住房紧张,请有住房需求的代表尽早预订住房。

2、请您在报名系统中把表格填好后,以邮件方式发送至研讨会指定邮箱。我们将在48小时内回复确认。

3、收到确认函后,请您根据确认函要求,在指定日期内支付全额房费、餐费、讲义费至研讨会指定帐户中,并将汇款凭证以邮件形式发送至研讨会指定邮箱并提供发票信息(公司名称+税号+金额)。

4、研讨会费用只能开具增值税普通发票。

讲义样式:

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